CERTYFIKACJA ISO 13485

Producenci wyrobów medycznych są zobowiązani do przestrzegania rygorystycznych wytycznych, w celu zapewnienia jak najwyższej jakości i bezpieczeństwa w obszarze ochrony zdrowia. Z uwagi na fakt, że jakość produktów medycznych ma bezpośredni wpływ na zdrowie konsumentów, kluczowe stało się wypracowanie odpowiedniej normy, która określi wymagania dotyczące zarządzania jakością dla wyrobów medycznych.

Norma ISO 13485 jest odpowiedzią na te wymagania konsumentów. Jej celem jest zagwarantowanie możliwie najwyższej jakości wyrobów medycznych, a także ich zgodności z aktualnymi wymogami prawnymi. Wdrożenie normy opiera się na analizie ryzyka dla użytkowników wyrobów medycznych oraz na opracowaniu metod korygujących, które to ryzyko zminimalizują.

zmniejszenie ryzyka wystąpienia wyrobów niezgodnych ze standardami,
ograniczenie ilości reklamacji dotyczących jakości produktu,
większa konkurencyjność produkcji na rynku krajowym i rynkach zagranicznych,
wzrost zaufania klientów do produktów firmy.

Certyfikat GCS stanowi obiektywny dowód wdrożonego i funkcjonującego systemu ISO 13485.

Pobierz:

Skontaktuj się

Certyfikacja ISO 13485 dotycząca wyrobów medycznych

Obecnie jakość opieki zdrowotnej nie zależy już tylko od kompetencji personelu medycznego, ale również od prawidłowości działania coraz bardziej zaawansowanej aparatury i sprzętu medycznego. Nie dziwi więc fakt, że branża zajmująca się wytwarzaniem tego rodzaju produktów dąży do potwierdzenia jakości swoich wyrobów. Certyfikacja ISO 13485 to jeden ze sposobów na potwierdzenie stosowania uniwersalnie akceptowanego systemu zarządzania jakością. To międzynarodowa norma skierowana do branży produkującej i dostarczającej wyroby medyczne. Wdrożenie systemu zgodnego z ISO 13485 może nieść za sobą wiele korzyści, pozwalając przede wszystkim na rozwój przedsiębiorstwa. Przeczytaj, by dowiedzieć się, czym dokładnie jest norma ISO 13485, do kogo jest skierowana, dlaczego warto wdrożyć ją w firmie i jak przebiega certyfikacja.

Norma ISO 13485 – co to jest i do czego służy?

Norma ISO 13485 to System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych w skali międzynarodowej. Certyfikacja w tym zakresie potwierdza, że dana organizacja spełnia wymogi dotyczące najwyższej jakości wyrobów oraz ich zgodności z wymaganiami prawnymi i oczekiwaniami klientów. Ponadto norma ISO 13485 obejmuje wymagania dotyczące prawidłowego dostarczania wyrobów medycznych. Norma powstała na bazie i jest zgodna z ISO 9001 – uniwersalnym systemem zarządzania jakością (quality management systems). Jej głównym zadaniem jest zapewnienie maksymalnego bezpieczeństwa w sektorze ochrony zdrowia, w szczególności, jeśli chodzi o wyroby medyczne i ich prawidłowe działanie. Wdrożenie ISO 13485 opiera się na analizie wystąpienia możliwego ryzyka dla użytkowników urządzeń i wyrobów medycznych, a także opracowaniu metod pozwalających na jego minimalizowanie. Jednocześnie dąży do zwiększania jakości wyrobów medycznych i ich przystosowania do obowiązujących norm prawnych, a także celów przepisów prawnych. Zgodnie z normą dotyczącą systemów zarządzania jakością urządzeń medycznych, na producentach spoczywa obowiązek zagwarantowania pełnego bezpieczeństwa użytkowania wyrobów medycznych. Norma ISO 13485 precyzyjnie określa wymagania dotyczące m.in. jakości urządzeń medycznych.

Norma ISO 13485 a ISO 9001

Norma ISO 9001 stanowi uniwersalny zespół zasad dotyczących budowania i stałego doskonalenia systemu zarządzania jakością w organizacjach o dowolnym profilu działalności. Certyfikat ISO 13485 powstał na jej bazie, jednak z myślą o producentach urządzeń i wyrobów medycznych. Oznacza to, że medyczne systemy zarządzania jakością charakteryzują się bardziej szczegółowymi wymaganiami przystosowanymi do realiów tego rynku. Wdrożenie normy ISO 13485 pozwala upewnić się, że wyroby medyczne są bezpieczne w stosunku do swojego przeznaczenia i powstają w środowisku, w którym jakość procesów jest najwyższym priorytetem.

Norma ISO 13485 skierowana jest do każdego przedsiębiorstwa, które produkuje lub dostarcza urządzenia i inne wyroby medyczne. Dokładniej rzecz ujmując, może być wdrożona przez organizacje zajmujące się projektowaniem, produkcją, konfekcjonowaniem i importem wyrobów medycznych. Ponadto PN–EN ISO 13485 reguluje zdolność dostarczania wyrobów medycznych przez konkretne przedsiębiorstwa. Wymagania dotyczące poszczególnych procedur są precyzyjnie sformułowane i jasno określone. Zdolność dostarczania wyrobów medycznych jest kluczowa przede wszystkim dla ich bezpieczeństwa, dlatego tak ważne jest zachowanie najwyższych standardów. Warto pamiętać, że podobnie jak w przypadku innych norm ISO, system zarządzania jakością wyrobów medycznych opiera się nie tylko na wdrożeniu zasad stanowiących wymogi normy, ale również stałemu podtrzymywaniu i doskonaleniu standardów. Dlatego certyfikacja ISO 13485 nie kończy się wraz z otrzymaniem zaświadczenia o spełnianiu wymogów normy, ale obejmuje również kontrole dokonywane przez audytora z jednostki certyfikującej przynajmniej raz w roku.

Korzyści z wdrożenia systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych ISO 13485

Wdrożenie systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych ISO 13485 to dla firm okazja do wyróżnienia się na rynku. Wysiłek włożony w otrzymanie certyfikatu i podtrzymanie standardów niesie za sobą wiele korzyści. Warto wśród nich wymienić m.in.:

podniesienie prestiżu firmy i zaufania klientów,
możliwość rozszerzenia działalności na rynki zagraniczne – ISO 13485 jest normą rozpoznawaną i szanowaną na całym świecie,
podniesienie jakości usług,
poprawę bezpieczeństwa oferowanych wyrobów medycznych,
ograniczenie ilości reklamacji dotyczących produktów,
potwierdzenie ich zgodności i obejmuje obowiązujące przepisy prawa,
dostosowanie do celów przepisów prawnych,
wzrost konkurencyjności organizacji w branży produkcji wyrobów medycznych,
możliwość wzięcia udziału w przetargach, które jako wymóg przedstawiają posiadanie certyfikatu ISO,
optymalizację procesów, w tym zmniejszenie kosztów produkcji wyrobów medycznych.

Ponadto firmy z wdrożonymi systemami zarządzania jakością urządzeń medycznych spełniają wymagania klientów oraz są postrzegane jako godny zaufania partner biznesowy. ISO 13485 jest normą samodzielną, na podstawie której można dokonać oceny aktualnych systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych. Podstawowym celem normy jest standaryzacja wymogów dotyczących jakości wyrobów medycznych i uregulowanie norm prawnych w tym zakresie. ISO 13485 jest normą uznawaną i rozpoznawalną na arenie międzynarodowej.

Wdrażanie ISO 13485

Proces wdrażania systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych ISO 13485 jest podobny do procesów związanych z wdrażaniem innych norm ISO. Powinien on mieć strukturę wieloetapową i opierać się na modelu PDCA (Plan-Do-Check-Act, czyli zaplanuj, zrób, sprawdź, działaj).Warto wyznaczyć w ramach struktur firmy osobę lub komórkę odpowiedzialną za nadzór nad wdrażaniem wymogów normy. Przydatne może się okazać szkolenie ISO 13485 poprowadzone przez specjalistów w tym zakresie. Można jednak również skorzystać z dostępnej literatury, by zapoznać się z wymaganiami systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych.

Pierwszym krokiem w każdym przedsiębiorstwie z branży produkcji wyrobów medycznych chcącym ubiegać się o certyfikację ISO 13485 powinien być tzw. audyt zerowy, czyli sprawdzający aktualny system zarządzania jakością w firmie w odniesieniu do wymogów normy. Kolejno zazwyczaj przeprowadza się następujące kroki:

opracowanie planu wdrażania,
szkolenie ISO 13485 dla kadry kierowniczej i pracowników,
opracowanie polityki jakości, celów i strategii przedsiębiorstwa oraz projektu systemu, a także opracowanie księgi jakości,
wdrożenie procedur systemu,
przeprowadzenie audytu wewnętrznego sprawdzającego zgodność z wymogami normy,
przygotowanie do certyfikacji.

Medyczne systemy zarządzania jakością (quality management systems), a dokładnie proces ich wdrażania może trwać wiele miesięcy i powinien zaangażować cały zespół. Dlatego tak ważne jest m.in. szkolenie ISO 13485 dla wszystkich pracowników, które może być przeprowadzane wewnętrzne lub przez zewnętrznych ekspertów. Nie brakuje również firm, które wspierają organizacje zainteresowane pozyskaniem certyfikatu ISO 13485 podczas całego procesu wdrażania normy.

Jak przebiega certyfikacja ISO 13485?

Certyfikacja ISO 13485 odbywa się na prośbę danej organizacji przez zewnętrzną jednostkę,taką jak GCS Quality. Norma dedykowana przedsiębiorstwom produkującym wyroby medyczne to jedna z naszych specjalności. Audyt certyfikujący systemu zarządzania przedsiębiorstwa dla organizacji przystępujących do niego po raz pierwszy zawsze jest dwuetapowy (zazwyczaj każdy z nich odbywa się w innym terminie). Niezależny audytor przeprowadza zgodność wdrożonych rozwiązań z wymogami normy ISO 13485 i w razie braku występowania nieprawidłowości kwalifikuje organizację do otrzymania certyfikatu. Jeżeli audyt wykaże pewne błędy, firma otrzymuje czas na ich skorygowanie i dostarczenie dowodów na wykonanie działań naprawczych. Po weryfikacji dokumentacji audytowej wydawana jest decyzja o przyznaniu certyfikacji, a następnie sam certyfikat. Podmiot z wdrożonymi systemami zarządzania jakością i konsekwentnie spełniający wymagania klientów w sprawie wyrobów medycznych, wyróżnia się wyższą konkurencyjnością na rynku, zaufaniem i prestiżem. Skontaktuj się z nami, jeśli interesuje Cię więcej informacji dotyczących systemów zarządzania jakością sprzętu medycznego, normy ISO 13485, kwestie związane z przepisami prawa lub wymaganiami w obrębie doręczania sprzętu medycznego.

Usługi powiązane

Skontaktuj się z nami

Telefon: 71 716-55-22
Email: certyfikacja@gcsquality.pl