Certyfikaty ISO w medycynie

W każdej branży i sektorach rynku występują certyfikaty ISO. Choć w zdecydowanej większości przypadków ich wprowadzenie nie jest obowiązkowe, to jednak wiele firm i instytucji decyduje się na ten krok. Dotyczy to również służby zdrowia i całej branży, która jest z nią związana. ISO w medycynie jest zbiorem międzynarodowych reguł określających standardy zarządzania jakością. Które certyfikaty cieszą się największą popularnością w branży medycznej? Dlaczego warto je uzyskać? Jakie korzyści wynikają ze wdrożenia standardów zgodnych z ISO?

ISO w medycynie — podstawowe informacje

Jednym z kryteriów przyznawania punktów w konkursach organizowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ) są certyfikaty ISO. Z tego powodu certyfikacja cieszy się tak dużą popularnością w branży medycznej. Na początku warto zaznaczyć, że w zależności od branży instytucji lub firmy, wdraża się konkretne ISO, dopasowane do aktualnych potrzeb i wymagań. Wynika to m.in. z rodzaju i specyfikacji świadczonych usług, potencjalnego ryzyka występowania sytuacji krytycznych oraz sposobu radzenia sobie z problemami. W całej branży medycznej, bez względu na obszar zasięgu, rodzaj świadczonych usług i oferowanych produktów, bezpieczeństwo jest zawsze na pierwszym miejscu. Bezapelacyjna konieczność przestrzegania aktualnych przepisów prawa, spełnianie wymagających standardów jakościowych i poddawanie się kontroli publicznej to codzienne wyzwania w całej branży medycznej. Aby im sprostać, placówki wprowadzają standardy zarządzania jakością, które gwarantują stabilność, powtarzalność procesów i definiują odpowiedzialność. Z tego powodu ISO w medycynie cieszy się tak dużym zainteresowaniem.

Czym jest norma ISO 9001 i co warto o niej wiedzieć?

Wdrożenie efektywnego systemu zarządzania jakością, który jest w pełni zgodny ze wszystkimi wymaganiami zawartymi w normie ISO 9001, ma wiele korzyści. Przede wszystkim warto zaznaczyć, że norma ISO 9001 wyróżnia się uniwersalnym charakterem. W praktyce oznacza to, że każda firma, instytucja lub placówka medyczna, bez względu na wielkość i specjalizację, może ubiegać się o certyfikat. Jej wprowadzenie obejmuje nie tylko określenie, ale również stworzenie odpowiedniego systemu umożliwiającego stosowanie skutecznych rozwiązań. Jaki jest ich cel? Przede wszystkim zapewnienie wysokiego i stałego poziomu oferowanych usług lub produktów medycznych. Dlaczego powtarzalność jest aż tak istotna? Wynika to ze względów bezpieczeństwa pacjentów oraz konieczności spełniania wysokich standardów jakościowych.

Dodatkowe informacje

Ponadto norma ISO 9001 potwierdza, że konkretna placówka świadczy usługi dostosowane do potrzeb i wymagań pacjentów. Dba o ich satysfakcję nie tylko w obrębie dostępności usług, ale również sposobu, w jaki zostały zrealizowane. Innymi słowy, dla certyfikowanej placówki (a dokładniej wszystkich pracowników, bez względu na ich stanowisko) dobro pacjenta jest najważniejsze. Wdrożenie systemu i certyfikat ISO w medycynie są oznaką ciągłego doskonalenia placówki, a także świadczonych usług. Dodatkowo certyfikacja jest szansą na uzyskanie większej liczby punktów w kontraktach publicznych. W praktyce oznacza to możliwość nawiązania długofalowej współpracy, a co za tym idzie, rozwoju placówki i powiększenia obszaru działania. Polska wiedzie prym na tle innych krajów w liczbie wydawanych certyfikatów w branży medycznej. W przypadku ISO 9001, 14001 i ISO 27001 zajmujemy czołowe pozycje.

Norma ISO 13485 – fundament jakości branży wyrobów medycznych

Wszystkie wyroby medyczne muszą wyróżniać się najwyższą jakością wykonania i pełnym bezpieczeństwem użytkowania. ISO 13485 to uznana na arenie międzynarodowej norma obejmująca produkty z branży medycznej. Z założenia została opracowana dla wszystkich firm specjalizujących się nie tylko w produkcji, ale również instalacji, sprzedaży i rozwoju oraz serwisowaniu produktów wykorzystywanych w medycynie. Certyfikowane jednostki gwarantują dostarczenie produktów charakteryzujących się pełną zgodnością nie tylko z obowiązującymi przepisami prawa, ale również z wymaganiami i potrzebami pacjentów. Dotyczy to także oferowanych usług, które podlegają regulacjom. Oprócz wysokiej jakości niezwykle ważna jest powtarzalność, która musi zostać zagwarantowana.

Certyfikat ISO 13485 – kluczowe korzyści

Powody ubiegania się o certyfikat ISO 13485 mogą być różne, dlatego trudno wymienić je wszystkie. W niektórych przypadkach certyfikacja ISO jest wymagana przepisami prawa. Dobrym przykładem jest wprowadzanie wybranych wyrobów medycznych na rynek. Wdrożenie i utrzymanie normy, a co za tym idzie uzyskanie certyfikatu może być początkiem drogi dla nowo powstałych firm specjalizujących się w produkcji, montażu, serwisowaniu, sprzedaży lub udoskonalaniu urządzeń medycznych. Certyfikowane firmy cieszą się większym zaufaniem, dlatego łatwiej nawiązują współpracę, szczególnie z dużymi podmiotami, dla których stabilność i bezpieczeństwo to priorytety.

Kolejną korzyścią wynikającą ze wdrożenia normy ISO 13485 jest zlokalizowanie obszaru lub obszarów wymagających poprawy i stworzenie skutecznych procesów wewnętrznych. Nie bez znaczenia jest również zwiększenie efektywności podejmowanych decyzji. Dodatkowo, nastawienie certyfikowanej jednostki na ciągłe doskonalenie procesów, produktów i usług zapewnia jasny sygnał o dbałości o najwyższe standardy, kierowany w stronę potencjalnych partnerów biznesowych.

Następną korzyścią jest stworzenie skutecznego systemu zarządzania ryzykiem, dostosowanego do wcześniej zidentyfikowanych zagrożeń. Dotyczy to ustalenia sposobów działania, jak i odpowiedzialności w razie wystąpienia sytuacji kryzysowych. Podsumowując, ISO w medycynie to inwestycja zapewniająca długofalowe efekty w postaci poprawienia ogólnej wydajności, bezpieczeństwa, standardów i jakości oferowanych usług oraz produktów. To szansa na realne zwiększenie konkurencyjności, nawiązanie nowych współprac i zdobycie nowych rynków.