Certyfikaty ISO w medycynie

W każdej branży i sektorach rynku występują certyfikaty ISO. Choć w zdecydowanej większości przypadków ich wprowadzenie nie jest obowiązkowe, to jednak wiele firm i instytucji decyduje się na ten krok. Dotyczy to również służby zdrowia i całej branży, która jest z nią związana. ISO w medycynie jest zbiorem międzynarodowych reguł określających standardy zarządzania jakością. Które certyfikaty cieszą się największą popularnością w branży medycznej? Dlaczego warto je uzyskać? Jakie korzyści wynikają ze wdrożenia standardów zgodnych z ISO?

ISO w medycynie — podstawowe informacje

Jednym z kryteriów przyznawania punktów w konkursach organizowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ) są certyfikaty ISO. Z tego powodu certyfikacja cieszy się tak dużą popularnością w branży medycznej. Na początku warto zaznaczyć, że w zależności od branży instytucji lub firmy, wdraża się konkretne ISO, dopasowane do aktualnych potrzeb i wymagań. Wynika to m.in. z rodzaju i specyfikacji świadczonych usług, potencjalnego ryzyka występowania sytuacji krytycznych oraz sposobu radzenia sobie z problemami. W całej branży medycznej, bez względu na obszar zasięgu, rodzaj świadczonych usług i oferowanych produktów, bezpieczeństwo jest zawsze na pierwszym miejscu. Bezapelacyjna konieczność przestrzegania aktualnych przepisów prawa, spełnianie wymagających standardów jakościowych i poddawanie się kontroli publicznej to codzienne wyzwania w całej branży medycznej. Aby im sprostać, placówki wprowadzają standardy zarządzania jakością, które gwarantują stabilność, powtarzalność procesów i definiują odpowiedzialność. Z tego powodu ISO w medycynie cieszy się tak dużym zainteresowaniem.

Czym jest norma ISO 9001 i co warto o niej wiedzieć?

Wdrożenie efektywnego systemu zarządzania jakością, który jest w pełni zgodny ze wszystkimi wymaganiami zawartymi w normie ISO 9001, ma wiele korzyści. Przede wszystkim warto zaznaczyć, że norma ISO 9001 wyróżnia się uniwersalnym charakterem. W praktyce oznacza to, że każda firma, instytucja lub placówka medyczna, bez względu na wielkość i specjalizację, może ubiegać się o certyfikat. Jej wprowadzenie obejmuje nie tylko określenie, ale również stworzenie odpowiedniego systemu umożliwiającego stosowanie skutecznych rozwiązań. Jaki jest ich cel? Przede wszystkim zapewnienie wysokiego i stałego poziomu oferowanych usług lub produktów medycznych. Dlaczego powtarzalność jest aż tak istotna? Wynika to ze względów bezpieczeństwa pacjentów oraz konieczności spełniania wysokich standardów jakościowych.

Potrzebujesz certyfikatu ISO?  Skontaktuj się z nami!

Dodatkowe informacje

Ponadto norma ISO 9001 potwierdza, że konkretna placówka świadczy usługi dostosowane do potrzeb i wymagań pacjentów. Dba o ich satysfakcję nie tylko w obrębie dostępności usług, ale również sposobu, w jaki zostały zrealizowane. Innymi słowy, dla certyfikowanej placówki (a dokładniej wszystkich pracowników, bez względu na ich stanowisko) dobro pacjenta jest najważniejsze. Wdrożenie systemu i certyfikat ISO w medycynie są oznaką ciągłego doskonalenia placówki, a także świadczonych usług. Dodatkowo certyfikacja jest szansą na uzyskanie większej liczby punktów w kontraktach publicznych. W praktyce oznacza to możliwość nawiązania długofalowej współpracy, a co za tym idzie, rozwoju placówki i powiększenia obszaru działania. Polska wiedzie prym na tle innych krajów w liczbie wydawanych certyfikatów w branży medycznej. W przypadku ISO 9001, 14001 i ISO 27001 zajmujemy czołowe pozycje.

Norma ISO 13485 – fundament jakości branży wyrobów medycznych

Wszystkie wyroby medyczne muszą wyróżniać się najwyższą jakością wykonania i pełnym bezpieczeństwem użytkowania. ISO 13485 to uznana na arenie międzynarodowej norma obejmująca produkty z branży medycznej. Z założenia została opracowana dla wszystkich firm specjalizujących się nie tylko w produkcji, ale również instalacji, sprzedaży i rozwoju oraz serwisowaniu produktów wykorzystywanych w medycynie. Certyfikowane jednostki gwarantują dostarczenie produktów charakteryzujących się pełną zgodnością nie tylko z obowiązującymi przepisami prawa, ale również z wymaganiami i potrzebami pacjentów. Dotyczy to także oferowanych usług, które podlegają regulacjom. Oprócz wysokiej jakości niezwykle ważna jest powtarzalność, która musi zostać zagwarantowana.

Certyfikat ISO 13485 – kluczowe korzyści

Powody ubiegania się o certyfikat ISO 13485 mogą być różne, dlatego trudno wymienić je wszystkie. W niektórych przypadkach certyfikacja ISO jest wymagana przepisami prawa. Dobrym przykładem jest wprowadzanie wybranych wyrobów medycznych na rynek. Wdrożenie i utrzymanie normy, a co za tym idzie uzyskanie certyfikatu może być początkiem drogi dla nowo powstałych firm specjalizujących się w produkcji, montażu, serwisowaniu, sprzedaży lub udoskonalaniu urządzeń medycznych. Certyfikowane firmy cieszą się większym zaufaniem, dlatego łatwiej nawiązują współpracę, szczególnie z dużymi podmiotami, dla których stabilność i bezpieczeństwo to priorytety.

Kolejną korzyścią wynikającą ze wdrożenia normy ISO 13485 jest zlokalizowanie obszaru lub obszarów wymagających poprawy i stworzenie skutecznych procesów wewnętrznych. Nie bez znaczenia jest również zwiększenie efektywności podejmowanych decyzji. Dodatkowo, nastawienie certyfikowanej jednostki na ciągłe doskonalenie procesów, produktów i usług zapewnia jasny sygnał o dbałości o najwyższe standardy, kierowany w stronę potencjalnych partnerów biznesowych.

Następną korzyścią jest stworzenie skutecznego systemu zarządzania ryzykiem, dostosowanego do wcześniej zidentyfikowanych zagrożeń. Dotyczy to ustalenia sposobów działania, jak i odpowiedzialności w razie wystąpienia sytuacji kryzysowych. Podsumowując, ISO w medycynie to inwestycja zapewniająca długofalowe efekty w postaci poprawienia ogólnej wydajności, bezpieczeństwa, standardów i jakości oferowanych usług oraz produktów. To szansa na realne zwiększenie konkurencyjności, nawiązanie nowych współprac i zdobycie nowych rynków.