Certyfikat ISO 13485 – wszystko, co musisz wiedzieć

ISO 13485 to norma uznawana przez firmy z branży medycznej z całego świata. Dlaczego warto zadbać o zgodność z jej wytycznymi i co warto wiedzieć na ten temat?

ISO 13485 – podstawowe informacje

Norma ISO 13485 to zestaw zasad dla producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych, jak również dla innych firm, które wprowadzają tego typu produkty na rynek. Jej założenia obejmują podstawowe wymogi związane z systemem zarządzania jakością. Przyjęcie normy ISO 13485 oznacza przede wszystkim uwzględnienie kluczowych wytycznych dotyczących wyrobów medycznych, przepisów i obowiązków. Zgodność z wymaganiami jest potwierdzona przez odpowiedni certyfikat, który poręcza również zaangażowanie w bezpieczeństwo oraz jakość urządzeń medycznych wykorzystywanych w danej działalności.

Proces certyfikacji ISO 13485

Certyfikację ISO 13485 (ang. „Certification ISO 13485”) rozpoczyna się od opracowania i ewentualnego uzupełnienia dokumentacji technicznej dla wyrobów medycznych. Produkty mogą być podzielone na poszczególne klasy. Należy mieć na uwadze, że niektóre jednostki certyfikujące mogą być uprawnione tylko do certyfikacji wyrobów z określonych klas. Ważnym elementem jest też szkolenie pełnomocnika ds. ISO 13485 oraz audytorów wewnętrznych („ISO 13485 Auditor Certification”). Gotowa dokumentacja jest zgłaszana do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jakie korzyści daje system ISO 13485?

Dzięki wprowadzeniu zasad normy ISO 13485 można mieć pewność, że poszczególne wyroby są zgodne z regulacjami dotyczącymi jakości oraz bezpieczeństwa. To sprawia, że zaufanie do producenta wzrasta, co jest szczególnie istotne w bardzo wymagającej branży medycznej. Przekłada się to również na lepszą współpracę z krajowymi i unijnymi instytucjami, które nadzorują rynek wyrobów medycznych. Kolejną istotną korzyścią są lepsze relacje pomiędzy producentem a jednostkami certyfikującymi w sferze oceny zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami normy.

ISO 13485 – czas oczekiwania

Czas potrzebny na przyznanie certyfikacji jest zależny nie tylko od charakterystyki samej firmy, lecz także jej produktów. W przypadku wyrobów klasy I czas oczekiwania na certyfikat zależy wyłącznie od wytwórcy bądź autoryzowanego przedstawiciela – podstawową kwestią jest opracowanie dokumentacji i zgłoszenie jej do odpowiedniego urzędu. Całość może zająć od roku do półtora roku. Należy także doliczyć kilka miesięcy na badania, w skład których wchodzą:

• badania biozgodności wyrobu,
• badania mikrobiologiczne wyrobu końcowego,
• badania mikrobiologiczne potwierdzające barierowość przed wirusami,
• kompletna ocena kliniczna.

Co zawiera dokumentacja techniczna wyrobu medycznego?

Na dokumentację techniczną składają się:

• ogólny opis danego wyrobu medycznego,
• rysunki projektowe wraz z przewidywanymi metodami wytwarzania,
• opisy i objaśnienia do rysunków oraz schematów,
• wyniki analizy ryzyka,
• opis metod sterylizacji (w przypadku wyrobów medycznych, które są wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym),
• wyniki obliczeń projektowych,
• wyniki przeprowadzonych badań,
• przyjęte rozwiązania,
• ocena przedkliniczna i kliniczna,
• wzór oznakowania wraz z instrukcją używania.

Ile kosztuje certyfikat ISO 13485?

W przypadku ISO 13485 cena obejmuje przede wszystkim zadania związane z certyfikacją. Łączny koszt zaczyna się przeważnie od kilku tys. zł, jednak może różnić się w zależności od konkretnej sytuacji firmy. Co istotne, zgodność z ISO 13485 pozwala zredukować koszty produkcji w długoterminowej perspektywie, dzięki czemu otrzymanie certyfikatu jest bardzo korzystne dla wielu przedsiębiorstw z branży medycznej.